高考加油医疗保健KEYTRUDA获批上市治疗黑素魏家

医疗保健：KEYTRUDA获批上市治疗黑素瘤 免疫抑制剂大幕再度开启 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

7月26日，国家药品监督管理局批准默沙东的单抗药物PD-1抑制剂Keytruda的中国上市申请，用于二线治疗晚期恶性黑色素瘤。

我国获批上市的第二款PD-1抑制剂，晚期黑素瘤治疗与世界接轨6月，BMS的Opdivo通过优先审评在我国获批上市，成为我国上市的第一个PD-1抑制剂药物，从申请到获批一共用了7.5个月。Keytruda从今年2月8日上市申请获得受理（受理号JXSS），到获批用时仅5.5月，成为继Opdivo后第二个上市的PD-1抑制剂，也创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤在中国的发病率总体较低，属于罕见病，发病率约为0.6/10万人。但黑色素瘤是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，并容易出现远处转移。一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。Keytruda是目前国内唯一获批治疗黑素瘤的PD-1抑制剂，意味着晚期恶性黑色素瘤患者有了与世界接轨的治疗方案。

PD-1抑制剂适应症广泛，增长势头强劲Keytruda是PD-1免疫检查点抑制剂，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1平板机就多如牛毛/PD-L1通路，激活病人自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。Keytruda最初于2014年9月被美国FDA批准用于晚期恶性黑色素瘤，在接下来的几年里，FDA陆续批准了多个抑制剂上市，其中以PD-1为靶点的单抗药物有：BMS的Opdivo（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单抗药物有：罗氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克的Bavenci（Avelumab）和阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab）。全球PD-1/P在阿克汉姆城里有不同区域的控制D-L1药物市场规模在2017年约为100亿美元，增长势头强劲。